ピッツバーグの研究者、アルコール・オピオイド依存症に対するセマグルチドの1,200人規模試験を計画

ピッツバーグを拠点とする依存症研究グループとアレゲニー郡当局は、オゼンピックおよびウゴービの名称で販売されているセマグルチドを標準治療に加えることで、アルコールやオピオイドの使用を減らせるかどうかを検証する、大規模な無作為化臨床試験の準備を進めていると発表した。

依存症科学・政策・研究センター（CASPR）とアレゲニー郡人事サービス局が発表したこの試験は、2027年初めに開始される見通し。アルコール使用障害、オピオイド使用障害、またはその両方を抱える成人を最大1,200人登録し、参加者を52週間追跡する。

試験計画では、参加者の半数を無作為に割り付け、既存の依存症ケアに加えてセマグルチドを週1回投与する。残る半数は薬剤を追加せず、標準治療を継続する。研究者らは、薬剤が物質使用や渇望を減らすとともに、就労、住居の安定、健康状態、刑事司法制度との接触といった、より広範な指標を改善するかどうかを調べる。

セマグルチドは米国で2型糖尿病と体重管理を対象に承認されているが、依存症治療薬としては承認されていない。一方、研究者らによると、GLP-1受容体作動薬に分類される薬剤が、渇望や物質の多量使用にも作用する可能性を示す初期の知見が関心を集めている。CASPRと郡当局は、この新たな試験で、司法制度に関与するリスクが高いとされる人々を対象に、より大規模にその可能性を検証するとしている。

この試験には、Arnold VenturesからCASPRに1,330万ドルの助成金が拠出される。UPMC Western Psychiatric HospitalのAddiction Medicine Servicesが臨床研究の主導施設となり、アレゲニー郡内の他の依存症治療機関と連携する。研究チームには、MIT、ピッツバーグ大学、カリフォルニア大学サンディエゴ校、郡政府の研究者も加わる。

主催者によると、この試験は医学的な問いと政策上の問いの両方に答えることを目指す。アルコールやオピオイドの使用状況を追跡するほか、アレゲニー郡の連結行政データシステムを活用し、医療の利用状況と費用、住居の不安定さ、メンタルヘルス、体重、衝動性、自制心、再逮捕、再有罪判決、再収監など、複数の分野にわたる結果を測定する計画だ。薬剤が個々の患者に有効かだけでなく、その効果が長期的な公的投資を正当化するほど大きいかどうかも見極めることを目的としている。

郡当局によると、募集では、物質使用障害があり、刑事司法制度に関与するリスクもある人々を主な対象とする。参加者は、臨床的にGLP-1薬の使用が適切と判断される必要がある。試験に参加している間も、行動保健やその他の支援サービスを受ける資格は維持される。

CASPRの共同創設者兼事務局長、Nicholas Reville氏は、試験結果が良好だった場合に他の都市でも導入しやすいよう、既存のケアを通じて投与できる薬剤を用いる設計にしたと説明した。新たに複雑なサービスモデルを構築する必要がないためだ。アレゲニー郡人事サービス局長のAlex Jutca氏は、依存症、回復、公衆の安全に取り組む幅広い取り組みの一環として、エビデンスの活用を目指す試験だと述べた。

研究に携わる研究者らによると、この試験は、GLP-1薬が大量飲酒やオピオイドへの渇望を減らす可能性を示唆した先行の第2相試験を土台としている。CASPRはまた、ロードアイランド州で、刑務所から出所した女性を対象とする禁酒者向け住宅プログラムの一環として、セマグルチドを依存症治療に提供している小規模な取り組みにも言及した。こうした先行事例は注目を集めてきたが、ピッツバーグ地域での今回の試験は、無作為割り付けと大幅に大きなサンプルによって、より厳密なエビデンスを得ることを目指す。

今回の発表は、GLP-1薬への関心が糖尿病や肥満の治療を大きく超えて広がる中で行われた。飲料業界にとって、この試験が、これらの薬剤が大量飲酒を減らしたり、飲酒パターンを変えたりするという信頼性の高いエビデンスを加えることになれば、将来的に重要な意味を持つ可能性がある。それは公衆衛生分野の今後の議論に影響を与え、いずれはビール、ワイン、蒸留酒などアルコール飲料の需要動向にも波及し得る。ただし、現時点で試験は始まっておらず、結果も出ていない。

ピッツバーグ大学医学部の精神医学・医学教授で、Western Psychiatric HospitalのAddiction Medicine Services上級学術ディレクターを務めるAntoine Douaihy氏は、この試験では有効性と安全性の両方を検証し、アルコール・オピオイド使用障害に関連する就労、住居、健康、再犯などの結果を調べると述べた。主催者によると、こうした幅広いアプローチは、物質使用障害が貧困、住居の不安定さ、精神疾患、司法制度との度重なる接触としばしば絡み合う現実を反映している。

CASPRは、製薬会社から直接・間接を問わず資金を受け取っていないとしている。同団体によると、活動の中心は依存症ケアにおける薬剤開発と政策であり、今回の試験は、依存症や再犯、さらに機関間で保健・司法データを連携できる郡の能力をめぐり、アレゲニー郡と協議したことをきっかけに始まった。

試験の支援者らは、敬意ある対応と医学研究への幅広い参加を重視しながら、地域のリーダーや治療機関と募集、参加者支援についても連携していると述べた。2027年初めに予定どおり登録が始まれば、実際の依存症ケアの現場で、GLP-1薬がアルコール・オピオイド使用障害の治療に役立つかを検証する試みとして、これまでで最大級のものとなる。