VA startet MDMA-Studie für Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen

Das Department of Veterans Affairs hat am Dienstag eine neue klinische Studie angekündigt, die prüfen soll, ob MDMA-gestützte Therapie schwere psychische Erkrankungen bei Veteranen sicher und wirksam behandeln kann, darunter posttraumatische Belastungsstörung und Alkoholgebrauchsstörung. Die Behörde weitet damit ihre Forschung zu auf Psychedelika basierenden Behandlungen im Rahmen einer jüngsten Anweisung des Weißen Hauses aus.

An der Studie, die nach Angaben des VA rund 80 Veteranen einschließen soll, werden die Ergebnisse von Teilnehmern verglichen, die eine MDMA-gestützte Therapie erhalten, mit denen von Teilnehmern, die dieselbe Psychotherapie in Kombination mit einem aktiven Placebo bekommen. Die Studie soll am VA Providence Healthcare System stattfinden; rekrutiert wird am Standort Providence sowie über das VA Connecticut Healthcare System in West Haven, Conn.

Das VA teilte mit, man stimme sich mit der Food and Drug Administration ab und plane, die Studiendaten an die Behörde weiterzugeben. Die Forschung werde in einem kontrollierten klinischen Umfeld mit pharmazeutisch hergestellten Wirkstoffen, strengen Sicherheitsprotokollen, die gemeinsam mit der F.D.A. entwickelt wurden, und strukturierter Psychotherapie durchgeführt.

Die Ankündigung folgt auf Präsident Trumps Executive Order mit dem Titel „Accelerating Medical Treatments for Serious Mental Illness“, der zu mehr Teilnahme an klinischen Studien sowie zu schnelleren Entwicklungs- und Zulassungswegen für psychedelische Arzneimittel aufruft. VA-Minister Doug Collins sagte in einer Erklärung, die Behörde brauche „eine All-of-the-above-Strategie“, um die Behandlung psychischer Erkrankungen für Veteranen zu verbessern.

Nach Angaben der Behörde ist die Studie Teil einer breiteren Forschungsinitiative, die bereits im gesamten VA-System läuft. Demnach ist das VA an 19 laufenden klinischen Studien zu psychedelischen Therapien für psychische Erkrankungen beteiligt, unterstützt durch mehr als 23 Millionen Dollar an externer Finanzierung.

MDMA, kurz für Methylenedioxymethamphetamin, ist eine synthetische Substanz, die Wahrnehmung und Bewusstsein verändert. Die F.D.A. hat mehreren psychedelischen Substanzen, darunter MDMA, Psilocybin und LSD, den Status einer Breakthrough Therapy zuerkannt – ein Status, der die Prüfung von Arzneimitteln beschleunigen soll, die gegenüber bestehenden Behandlungen deutliche Vorteile bieten könnten.

Das VA erklärte, es werde den klinischen Einsatz psychedelischer Therapien außerhalb der Forschung erst nach einer F.D.A.-Zulassung in Betracht ziehen. Zugleich warnte die Behörde Veteranen davor, sich selbst zu behandeln oder etablierte psychiatrische Versorgung durch Psychedelika oder andere nicht verschriebene Substanzen zu ersetzen; evidenzbasierte Behandlungen seien bereits über VA-Einrichtungen verfügbar.

Die Studie ist unter NCT07118839 auf ClinicalTrials.gov registriert.